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上海佳航多波長高速旋光儀測試應用方案

發布時間:2022-08-02瀏覽:71次

1、前言

由于些藥物,尤其是新型合成類藥物,因其試樣在波長為 589 nm 標準鈉 光源時旋光度很小,美國藥典、日本藥典和歐洲藥典對不同的具有旋光性的藥 物選用了不同波長的光源對其旋光度進行檢測。因此,國內很多出口藥企,為 滿足 USP、ESP、JSP 出口檢驗的要求, 通常會配備具有多波長的高速旋光儀 藥物的比旋光度進行檢測。

2、實驗準備

 

2.1 試驗設備: 上海佳航Digipol-P610全自動 (高速、多波長) 旋光儀、100mm溫控試管、密天平 (萬分之一) 、100 mL 容量瓶

 

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2.2 實驗試劑:

1) 厄他培南(抗生素藥)

2) 磺胺氯噠嗪鈉 (抗生素藥)

3) 碘帕醇(注射液)

4) 非那甾胺(激素藥)

5) 各類藥物配套溶劑

3  實驗步驟

3.1 樣品測試

1) 根據 USP、ESP、JSP 藥典要求稱取一定量的樣品 ,先用少量溶劑溶解 后移 100mL 容量瓶中,加人溶劑至容量瓶標線搖勻備用。

2) 打開Digipol-P610全自動旋光儀選擇對應的光源波長,儀器預熱 5-10 分

3) 將儀器測試模式改為比旋度模式,濃度設置為配置試樣的濃度,試管 度設置為 100 mm。

 

4) 先將空白溶劑注入100mm溫控試管,放入儀器試樣室,點擊清,消除溶劑的影響。

5) 將溫控試管取出,倒出空白溶劑,先用配好的試樣對試管涮洗 2-3 遍,然后用注射器將試樣加入溫控試管。

6) 將加完樣的試管放入試樣室,把測溫探頭插入恒溫試管,將儀器控制 溫度設定至 25℃,打開控溫按鍵,啟動溫控。 待試樣溫度穩定后點擊 測試鍵,儀器自動讀出樣品的比旋光度。

3.2 樣品計算

計算公式: [a]D25= α/c*L

 α:旋光度, [a]D25 25比旋光度常數, c:質量濃度 g/ml L:旋

管長度 dm

4 結果與討論

4.1 測試界面


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4.2 應用情況

 

序號

波長

(nm)

何種行業需求/樣品

1

405

589

USP 標準(美國藥典)

樣品:厄他培南(抗生素藥)

2

365

589

USP 標準(美國藥典)

測試樣品:磺胺氯噠嗪鈉

3

436

589

USP 標準(美國藥典)

測試樣品:碘帕醇(注射液)

4

405

589

USP 標準(美國藥典)

試樣品:非那甾胺(激素藥)

4.3 儀器介紹

Digipol-P610儀器采用數字平臺,保證了其精度、重復性和可靠性,提高了測試樣品響應速度,實現了高速測量,縮短了樣品測量時間,其技術指標全面 達到國際水平。儀器符合國家藥典、 GMP、GLP的相關要求,包含用戶分級管理,電子簽名,密碼管理,網絡傳輸,數據保護和溯源等功能,超大數據,數據可以保存、傳輸、打印和溯源用戶可自行定義預存常用測量方法。

 


 

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